景德镇市股票配资博雅生物两种在研药品注册申请获受理

  • 时间:
  • 浏览:2
  • 来源:股吧鑫东财配资-股票配资-线上配资-股票期货在线配资平台公司

博雅生物(300294)5月5日晚间景德镇市股票配资公告,公司获得两份景德镇市股票配资江西省食品药品监督管理局下发的《药品注册申请受理通知书》,公司已将在研产品手足口病(EV71型)人免疫球蛋白和人凝血因子VIII的申报材料递交给江西省食品药品监督管理局,经江西省食品药品监督管理局形式审查,申报材料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求,予以受理景德镇市股票配资。

根据国家相关注册法规规定,以上两种药品的注册申请已受理,最终是否批准须经过国家相关部门审查后决定,审查时间和结果具有一定的不确定性。手足口病(EV71型)人免疫球蛋白、人凝血因子VIII的研发程序复杂,时间周期较长,研发的各阶段存在一定的风险,如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证,将会景德镇市股票配资影响公司药品的推出。

公司称,以上两种药品注册申请获得受理,有利于提高公司研发积极性,提升公司研发实力,但不会对公司2014年业绩构成重大影响。

公告还称,以上两种药品中,手足口病(EV71型)人免疫球蛋白属生物制品1类新药,目前国内外市场均无企业生产、销售,该药品主要用于病原体肠道病毒71型(EV71)的手足口病的预防和治疗;人凝血因子VIII目前国内外市场均有企业生产、销售,该药品主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子VIII缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。